Norske helsedata: Arvesølv eller trussel mot privatlivet?

Norske helseregistre er en unik ressurs for forskning. Men forskerne opplever byråkratiske hindringer som forsinker arbeidet i årevis, uten at det gir bedre personvern.

Publisert   Sist oppdatert

De sentrale helseregistrene har klare formål som er nedfelt i lovgivningen. Medisinsk fødselsregister ble opprettet i 1967, etter at tusenvis av barn i den vestlige verden var blitt født med alvorlige misdannelser av ben og armer. Årsaken var at gravide kvinner begynte å bruke medikamentet Thalidomid mot svangerskapskvalme. Et lite register i Liverpool var sentralt i å oppdage epidemien tidlig på sekstitallet. Norge var tidlig ute med å opprette et nasjonalt register for å overvåke forekomsten av misdannelser, slik at en ny Thalidomid-katastrofe kunne oppdages raskt og forhindres. Noe slikt skulle aldri skje igjen. Medisinsk fødselsregister spilte en viktig rolle i å oppdage krybbedød-epidemien på slutten av åttitallet og bekrefte at tiltakene med å anbefale at spedbarn skulle ligge på ryggen, virket. Epidemien forsvant.

Dette er to av mange eksempler på verdien av overvåking av befolkningens helse i helseregistre – epidemiologisk overvåking som det kalles, i motsetning til overvåking rettet mot enkeltpersoner. Nettside for det avsluttede Nasjonalt helseregisterprosjekt (www.helseregistre.no) gir en god oversikt over helseregisterfeltet, verdien av registrene og utfordringene. De viktigste sentrale helseregistrene (blant annet Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister, Dødsårsaksregisteret, Nasjonalt register for hjerte- og karlidelser, Reseptregisteret og Norsk pasientregister) gjør at vi kjenner hovedtrekkene i befolkningens helse, og at viktige endringer og epidemier kan oppdages ganske raskt.

En mangel til nå har vært dårlig informasjon om helsetjenesten i kommunene. Det skal bedres ved et nytt Kommunalt pasient- og brukerregister. Registrene er regulert av egne forskrifter, og det er obligatorisk registrering i disse registrene. Dette er det bred politisk enighet om.

Nøkkelen er kobling av data

Den type helseovervåking som registrene driver, er en statistisk virksomhet. Registrene er i liten eller ingen grad opptatt av enkeltpersoner i befolkningen. De inneholder sensitiv informasjon om enkeltpersoner og bruker informasjon om personers identitet til kvalitetssikring og til koblinger, men formålet med registrene er knyttet til statistisk bruk. Det sentrale folkeregisteret, som forvaltes av Skatteetaten og NAV-registrene, er også viktige for forskningen, men disse brukes i tillegg mer aktivt til å følge opp enkeltpersoner i befolkningen.

Helseregistrene har som formål at de også skal brukes i forskning. Forskningsverdien av registrene øker over tid. Kreftregisteret er eldst, og går helt tilbake til 1951. Reseptregisteret ble opprettet i 2004, og begynner å bli meget viktig. Norsk pasientregister, som ble opprettet så sent som i 2008, vil snart bli et nøkkelregister for forskning. Registrene gir hver for seg øyeblikksbilder basert på en bestemt melderutine (melding om død, medisinsk melding om fødsel, resept, melding om behandling og mer til).

Det er kobling av data fra forskjellige kilder som gir de store forskningsmulighetene, og det er koblinger forskerne etterspør. Med koblede data er det mulig å finne årsaker til sykdom og studere langtidseffekten av behandling som gis. Registrene må kunne følge et høyt nok antall personer over tid til at de statistiske sammenhengene blir sikre. For at det skal kunne forskes på sjeldnere sykdommer, sykdom som det tar tid å utvikle, og sykdom som oppstår tidlig i livet, må et stort antall norske fødselskull følges over tid for å se om sykdom registreres i registrene.

En viktig forskningsressurs som jeg ikke skriver så mye om, og som kommer i tillegg til registrene, er de store helseundersøkelsene, for eksempel HUNT, HUSK, Tromsø-undersøkelsen og Den norske mor- og barn-undersøkelsen. Disse er samtykkebaserte og har biobanker med genetisk materiale. Ved hjelp av koblinger mot registre kan helseundersøkelsene følge deltagerne over tid for å registrere hvem som utvikler sykdom.

Byråkratiet slår tilbake

Men det er når koblinger skal gjøres, at problemene virkelig begynner, og fragmenteringen og byråkratiet viser seg frem. I tillegg til at prosjekter til nå har måttet godkjennes av REK (regional komité for forskningsetikk) må alle registrene som skal inngå, godkjenne koblingen. Sentrale registre eies og drives av Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet, Helse Sør-Øst, NAV, Statistisk sentralbyrå (SSB) og Skattedirektoratet. Det er til en viss grad naturlig fordi noen av registrene er operative (NAV og Skattedirektoratet).

Problemet for forskningen er imidlertid at disse skal behandle hver sak hver for seg, de forholder seg til forskjellige og kompliserte regelverk, og de tolker lovverket selvstendig og forskjellig. Alle aktører gjør selvstendig saksbehandling og vurderer behovet for data, datasikkerhet, personvern, hjemler og mye annet. Saksbehandlere er selvfølgelig redde for å gjøre feil, og prioriteringen av forskning er ikke høy nok til at det letes etter gode løsninger for forskeren. Det skaper et byråkrati der forskeren får mer motstand enn hjelp, og der tiden går.

I tillegg koster dette penger som dekkes av forskingsprosjektene. Jo lengre tid og jo flere runder, desto dyrere blir det. Mange prosjekter sliter i årevis med å få tak i dataene de trenger. Stipendiater som er ansatt i prosjektene, får ikke gjort arbeidet sitt.

Viktige bidrag allerede

Selv om registermiljøene er små, har norske registerdata bidratt med en rekke viktige studier de siste tiårene. Over halvparten av artiklene i det mest prestisjetunge medisinske tidsskriftet New England Journal of Medicine fra Norge er basert på data fra helseregistrene. Siden det dreier seg om gjenbruk av data, er kostnaden ved denne type forskning relativt lav. Sammenlignet med kostnadene ved klinisk forskning og basalforskning er denne forskningen virkelig billig. Dette viser potensialet dersom det hadde vært tilrettelagt og satset ordentlig.

Norske forskere brukte nylig data fra Reseptregisteret til å undersøke en hypotese om at astmamedisin kunne redusere risikoen for Parkinsons sykdom. Livsstilsfaktorer knyttet til sosiale variabler som utdannelse kunne imidlertid påvirke resultatet, og det var avgjørende for forskerne å kunne få informasjon om utdannelse fra SSB koblet til dataene fra Reseptregisteret. Prosessen for å få dataene, inklusive utdannelsesdataene fra SSB, tok godt og vel fire år, og satte hele publikasjonen på spill. Resultatet av arbeidet er at det er håp om et gjennombrudd for ny behandling av Parkinsons sykdom. En «editorial» i Science beskrev bruken av reseptregisteret og SSB-data til å studere 4 millioner nordmenn som innovativ og genial. Og dette kan norske data brukes til i stor skala.

SSBs nøkkelrolle

SSB spiller en nøkkelrolle for registerforskerne fordi SSB sitter på registre med viktig sosial og demografisk informasjon. Nylig skrev forskere fra Nasjonalt kompetansesenter for migrasjons- og minoritetshelse en kronikk i Aftenposten om at de nektes informasjon fra SSB om landbakgrunn for innvandrere (22/9 2017) selv om det er essensielt for formålet med forskningen. Problemet er byråkratisk, ved at SSB gjør sine egne vurderinger om behovet for å «låne» ut data til forskerne. I tillegg er det juridisk, ved at SSB er underlagt statistikkloven, som ikke har noe med lovene for forskning og helseregistre å gjøre. Til slutt er det også strukturelt ved at ansvaret er fragmentert helt opp på departementsnivå fordi SSB er underlagt Finansdepartementet.

Informasjon om essensiell sosial og demografisk informasjon må være tilgjengelig for forskning i et hensiktsmessig format. Standardiserte data som samles et sted for kobling, kan løse noen av disse problemene, men det forutsetter bedre jus og nye løsninger og at forskerne får data som er relevante for problemstillingene. Forskerne trenger data med muligheter og en viss informasjonsrikdom, og kravene som nå stilles om anonymisering av data, kan gå på bekostning av brukbarheten av dataene.

Hans Olav Melberg ved UiO beskrev tilstanden som en vedvarende stille skandale.

I tillegg til at det er fragmentering av registereiere, så er også de sentrale registrene underlagt forskjellige departementer. Helseregistrene ligger under Helse- og omsorgsdepartementet, NAV under Arbeids- og velferdsdepartementet, og SSB og Skatteetaten under Finansdepartementet. For å få fart på forskning og næringsutvikling må antagelig både Kunnskapsdepartementet og Nærings- og fiskeridepartementet også engasjere seg. Det sier seg selv at det er tungt å samordne alt dette i en felles satsing. På den annen side kan dette løse seg om initiativet tas på høyt nok nivå.

Forskere advarer

Forskere og andre med ansvar for forskning og helse har lenge sagt fra om problemene. Arvid Hallen, tidligere leder i Forskningsrådet, og Anne Lise Ryel i Kreftforeningen ropte varsku i en kronikk i 2015 (Aftenposten 21/1 2015). Hans Olav Melberg ved UiO beskrev tilstanden som en vedvarende stille skandale (Dagens medisin 9/4 2015). Det er mange flere eksempler. Men de fleste frustrerte forskerne er ikke synlige i mediene. De hever lønn, tar telefoner, skriver brev og venter.

Industrien sitter dessverre også nokså stille. Ivar Sønbø Kristiansen ved UiO forklarte i et innlegg i Dagens Næringsliv (18/2 2016) hvordan vi skusler bort muligheter til forskning og næringsutvikling i en tid da oljen er på hell. Det ble nylig fulgt opp av Jon Harald Kaspersen ved SINTEF, som kaller helsedataene for arvesølvet, og foreslår en satsing på innovasjon og næringsutvikling gjennom samarbeid mellom offentlige og private aktører (Aftenposten 15/9 2017).

En opplagt mulighet er å samarbeide med farmasøytisk industri om å gjøre fase IV- eller post marketing-studier som undersøker langtidseffekter og sjeldne bivirkninger av medikamenter. Reseptregisteret ble opprettet for 13 år siden, og sammen med de andre registrene som registrerer senere hendelser som sykdom og dødsårsaker, kan det brukes til å gjøre fase IV-studier i stor skala. Det har stor verdi for både industrien og pasientene.

Behov for konsensus

Helsedataene eies av og beskriver den norske befolkning. Det er naturlig å tenke at de kan forvaltes på en tilsvarende måte som oljen med stor suksess er blitt forvaltet på. Befolkningen må kunne se at helsedataene gir nytte og utvikling i det norske samfunnet for at databruken skal ha bred støtte. Samtidig må dataene beskyttes ut fra en nasjonal sikkerhetstankegang. Her trengs det politisk mot og tilrettelegging. Egentlig trengs det en form for politisk konsensus.

Jonas Gahr Støre og Torgeir Micaelsen prøvde å løfte en debatt om satsing på e-helse og persontilpasset medisin i valgkampen (Dagbladet 20/4 2017), men det ble dessverre lite politisk debatt. Det kan tolkes som at utspillet var lite kontroversielt i det politiske miljøet, men det kan også tolkes som politisk berøringsangst. Utspillet til Støre og Micaelsen var svært visjonært og fremtidsrettet, men bør følges opp av en samlet politisk satsing på bedre kunnskap og bedre utnyttelse av de eksisterende helsedataene.

Helsedatautvalget splittet

Helsedatautvalget har på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet nylig vurdert situasjonen og avga rapport i juni 2017. Her gis en oppdatert beskrivelse av problemområdet og mulighetene, og det skisseres for første gang en samlet løsning. Karakteristisk nok tok representantene fra Helsedirektoratet og Datatilsynet dissens fordi de mente behovet ikke var godt nok utredet. Det haster virkelig med å redusere byråkratiet og fragmenteringen. Jeg håper at gode krefter vil samle seg for å finne en løsning som støtter forskning og innovasjon, og som sikrer personvern og datasikkerhet. I øyeblikket er arbeidet med Helsedataprogrammet og Helseanalyseplattformen ved Direktoratet for e-helse svaret på utfordringene. Dette arbeidet trenger kraft og ressurser.

Rapporten fra Helsedatautvalget peker på flere aktuelle saker som belyser problemene med byråkratiet. Det norske sykdomsbyrdeprosjektet trenger koblede data fra mange kilder. Prosjektet startet i 2013 opp med å søke om etisk godkjenning. Etter å ha blitt anbefalt av Regional etisk komité (REK) å dele prosjektet i tre har saksbehandlingen og byråkratiet vært betydelig. To av prosjektene er etter fire år nå i gang, men venter fortsatt på data. Forsinkelsene skyldes langsom og komplisert saksbehandling mellom alle involverte. Hvert register, etisk komité og SSB er pliktige til å gjøre sin egen uavhengige saksbehandling ut fra en intensjon om å sikre personvernet, datasikkerhet og forsvarlighet i forskningen.

Privatlivets fred

Personvern er et begrep som ikke er så godt egnet til å diskutere avveiningene som må gjøres mellom bruk av data til helseforskning, og farene for at data kommer på avveie, og at personer kan bli identifisert. Helseforskerne er jo nettopp opptatt av vern av personer i befolkningen ved at helsetrusler oppdages, og ved at behandlingen av pasienter blir så god som mulig. Det gjelder forresten helsevesenets bruk av data generelt. Formålet er å beskytte personer.

Det er jo et spørsmål om data blir slettet, eller i det hele tatt kan slettes.

Det engelske språk har et bedre uttrykk for hva samling og bruk av data må veies mot, nemlig retten til privatliv (”privacy” eller ”privacy protection”). Retten til privatliv dekker bedre rett til autonomi og til å velge selv. Begrepet «personvern» gir rom for at andre enn personen selv kan mene noe om hva som er best for personen. Både helsevesenet og helseforskningen oppfatter at de verner personer ved å sikre god behandling og ved å oppdage årsaker til sykdom.

Forskerne ønsker seg systemer og regelverk som gir høy grad av datasikkerhet og beskyttelse av de registrerte. Data sendes i dag ut fra registrene til forskere uten at det helt kan gjøres rede for hvor dataene tar veien etter at de er sendt til forskeren. Det overlates til prosjektledere og forskningsinstitusjonene å følge opp. Hva slags personvern er det? Det følges opp med krav om sletting, men det er jo et spørsmål om data blir slettet, eller i det hele tatt kan slettes, fra harddiskene de ligger på. Man har egentlig ikke noen dokumentasjon av hva dataene kan bli brukt til, og hvor de havner.

Bedre beskyttelse utvikles

Universitetet i Oslo (UiO) tok i 2013 en lederrolle i å utvikle et sikkert system for oppbevaring og analyse av forskningsdata. Systemet kalles TSD (Tjenester for sensitive data), og har avanserte løsninger for tilgangskontroll og datasikring, men også stor lagerkapasitet, regnekraft og et stort utvalg analyseverktøy. TSD har ambisjoner om å dekke behovene til store forskningsprosjekter over hele landet, og er nå et klart førstevalg for store prosjekter med sensitive data.

Senere har Universitetet i Bergen (UiB) utviklet et lignende system som kalles SAFE (Sikker adgang til forskningsdata og e-infrastruktur), og NTNU har utviklet sitt HUNT Cloud, som er utviklet spesielt for genetiske data (HUNT er Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag). Systemene dekker lokale behov, og gir samtidig mulighet for samarbeid på tvers av institusjoner og land.

Bli abonnent på Minerva, høyresidens nettavis: Kun 1,- første måneden!

Prinsippet baserer seg på samme type tilgangskontroll som nettbanker og skatteetaten bruker. Pålogging skjer både ved passord og en tilleggskode som kan sendes til mobiltelefon. Data ligger lagret sikkert et sted og deles ikke ut. I stedet gis forskere tilgang til akkurat de dataene de trenger innenfor systemet. Forskerne kan gjøre alle deler av arbeidet innenfor systemet helt til rapportene er ferdige. I sikre systemer som TSD og SAFE kan aktiviteten til forskerne i prinsippet overvåkes, og det kan avsløres om forskerne gjør ulovlige ting, som for eksempel å lete etter informasjon om enkeltpersoner. Forskningsinstitusjonene har her tatt betydelig ansvar og ligger langt foran dem som forvalter registrene, og som fortsatt deler ut data på CD-er.

Forskerne har ikke lov til å lete etter informasjon om kjendiser, ekskjærester eller naboer.

Det er ingen grunn til at ikke slike systemer skal bli obligatoriske for behandling av sensitive forskningsdata fra helseregistre. Sikkerheten vil bli enda større om helseregistrene sendte sine data kryptert og direkte inn i et slikt system, uten at dataene på noe tidspunkt befant seg utenfor. Det er fullt mulig. Bruken av denne teknologien bør være et premiss i den videre debatten om forskning og næringsutvikling basert på helsedata. Det skal være forbudt å krenke privatlivet til enkeltpersoner i dataene. Forskerne har ikke lov til å lete etter informasjon om kjendiser, ekskjærester eller naboer. Innenfor et sikkert system kan det i praksis kontrolleres at dette ikke skjer, og det vil være risikabelt for en forsker å prøve.

Hvem skal drive systemet?

Slike systemer kan gi større transparens og tillit til det som skjer med dataene. Så hvem bør drive slike systemer? Direktoratet for e-helse har med støtte blant annet fra Forskningsrådet satt i gang et stort arbeid med å legge til rette for forskning på data fra helseregistrene i Helseanalyseplattformen. En mulighet er at de tar ansvar for å utvikle et system i offentlig regi. Det vil kreve ressurser, og det er naturlig at det offentlige bidrar.

Det kan også tenkes at andre aktører som UiO, UiB og NTNU kan spille en rolle. TSD ved UiO er et stort og nasjonalt system, og de har fått på plass en modell for brukerbetaling som gjør at aktiviteten er bærekraftig. Et annet alternativ er at det kommer en helprivat løsning. Det er nok ikke realistisk ennå, men i fremtiden kan det kanskje bli det. Særlig om industrien kommer på banen. Jeg tenker at en viss grad av konkurranse og dynamikk vil være en fordel for å sikre gode tjenester og innovasjon på IKT-siden. Men en forutsetning må være at aktørene oppfyller krav til sikkerhet og funksjonalitet. Siden dette også har et element av nasjonal sikkerhet ved seg, må systemene være norske.

Alle de nødvendige stikkordene kan gjenfinnes i regjeringens visjon i årets trontale: Forskning, kunnskap, innovasjon, digitalisering, IKT-sikkerhet, helse, infrastruktur og næringsutvikling. Det gjenstår å se om den store satsingen på forskning og næringsutvikling basert på våre verdifulle helsedata vil komme. Med de mulighetene som finnes nå, bør ambisjonene være større enn å oppdage en epidemi eller å avverge en Thalidomid-katastrofe.

Artikkelen er hentet fra temanummeret om overvåkning, nr. 4/2017.